派林生物静注人免疫球蛋白(10%)新增适应症临床试验获批

上证报中国证券网讯4月7日晚间，派林生物发布公告称，其全资子公司广东双林收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展静注人免疫球蛋白（10%）新增适应症为治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）的临床试验。这是继原发免疫性血小板减少症（ITP）适应症获批后，派林生物在神经免疫疾病领域的又一重要突破。

派林生物是国内血液制品行业龙头企业，公司旗下拥有38个浆站（含待验收），采浆量超1200吨，位居行业前三，形成了以人血白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子三大类8个品种18个规格为主的产品矩阵。

全资子公司广东双林生物制药是国家级专精特新“小巨人”企业，其静注人免疫球蛋白（pH4）为国家“重点火炬计划项目”产品，此次获批的静注人免疫球蛋白（10%）是公司核心产品之一。

公告显示，静注人免疫球蛋白（10%）采用国际主流的辛酸沉淀及多步层析精制纯化工艺，在产品质量、病毒安全性等方面，特别是产品收率方面有显著优势，将有助于提升临床用药安全性及便捷性，使国内产品工艺水平与国际接轨。

派林生物表示，公司静注人免疫球蛋白（10%）原发免疫性血小板减少症（ITP）适应症正在开展临床试验，新增适应症治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）有助于提升公司产品的市场竞争力。此外，公司静注人免疫球蛋白（pH4）已于2024年11月向国家药品监督管理局提交工艺变更申请并已获受理，目前处于技术审评阶段。静注人免疫球蛋白（pH4）工艺变更后，将进一步提升公司第四代静注人免疫球蛋白产品的市场竞争力。（郭瑞坤）